在全球范圍內(nèi)，慢性腎衰竭患者對(duì)血液透析的依賴不亞于糖尿病患者對(duì)胰島素的依賴。以美國(guó)為例，每年有超過(guò) 55 萬(wàn)人在接受常規(guī)透析治療，中國(guó)的長(zhǎng)期血透患者數(shù)量更是超過(guò) 70 萬(wàn)。

然而透析并非只是一個(gè)醫(yī)療程序，它意味著每周三次、每次四小時(shí)的固定安排。患者需要往返醫(yī)院或透析中心，耗費(fèi)交通、時(shí)間與精力。在這段時(shí)間里，他們被牢牢束縛在透析機(jī)旁，生活質(zhì)量大幅下降。

即使在透析中心，現(xiàn)有技術(shù)依舊存在短板：

• 家庭模式滲透率低：美國(guó)居家血透（HHD）滲透率不足 5%，中國(guó)幾乎為零；

• 現(xiàn)有居家機(jī)的局限：流量不足、依賴外部水處理系統(tǒng)、操作復(fù)雜，導(dǎo)致療效與中心透析存在差距；

• 患者培訓(xùn)門(mén)檻高：有的設(shè)備需要數(shù)天甚至數(shù)周培訓(xùn)，患者與家屬很難掌握。

透析患者的生活，常常在“依賴機(jī)器”與“受限空間”之間徘徊。如何讓透析從中心走向家庭，從“負(fù)擔(dān)”變?yōu)椤办`活選擇”，是腎臟科醫(yī)生和企業(yè)長(zhǎng)期追尋的目標(biāo)。

01

技術(shù)解析：Moda-flx 的“靈活處方”

Diality 推出的 Moda-flx 血液透析系統(tǒng)，正是瞄準(zhǔn)這一空白的嘗試。其核心理念是：在家庭和移動(dòng)場(chǎng)景中，仍能提供接近中心透析的療效，同時(shí)顯著降低學(xué)習(xí)和操作門(mén)檻。

集成水處理系統(tǒng)

傳統(tǒng)家用透析機(jī)往往需要獨(dú)立的反滲透（RO）設(shè)備，安裝和維護(hù)復(fù)雜。Moda-flx 將 RO 系統(tǒng)直接集成在機(jī)身中，意味著：

無(wú)需額外“水處理房”，節(jié)省設(shè)施建設(shè)成本；
可隨時(shí)生成透析液，避免袋裝透析液的批量準(zhǔn)備、存儲(chǔ)和運(yùn)輸。

可變流量，高達(dá) 600 mL/min

這是 Moda-flx 與現(xiàn)有家用機(jī)的最大差異。多數(shù)居家設(shè)備流量不足 500 mL/min，而 Moda-flx 可達(dá) 600 mL/min，接近中心透析水平。對(duì)臨床而言，這意味著醫(yī)生不必在療效與便捷性之間做妥協(xié)。

簡(jiǎn)化操作與培訓(xùn)

自動(dòng)化流程：設(shè)備可一鍵完成初始化與治療結(jié)束；
監(jiān)測(cè)與安全：內(nèi)置電導(dǎo)率監(jiān)控、過(guò)濾器冗余設(shè)計(jì)、自動(dòng)性能監(jiān)測(cè)；
學(xué)習(xí)曲線：新用戶培訓(xùn)時(shí)間縮短至 4 小時(shí)以內(nèi)（遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)機(jī)型的數(shù)天）。

靈活適配多場(chǎng)景

急性醫(yī)院：滿足多樣化處方，支持復(fù)雜透析需求；
康復(fù)/長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)：三次/周常規(guī)透析即可啟動(dòng)透析項(xiàng)目，無(wú)需大規(guī)?；?；
家庭環(huán)境：體積緊湊，配有移動(dòng)小車(chē)，患者可在家庭場(chǎng)景使用。

數(shù)據(jù)智能化

Moda-flx 還配備云端數(shù)據(jù)平臺(tái)，能實(shí)時(shí)上傳治療數(shù)據(jù)，供醫(yī)生遠(yuǎn)程查看與調(diào)整處方。這為居家透析的安全與個(gè)性化提供了新的可能。

一句話總結(jié)：Moda-flx 的價(jià)值在于，用中心級(jí)療效 + 家庭級(jí)易用性，去打開(kāi) Home HD 的潛力。

02

臨床與監(jiān)管：從中心到家庭的關(guān)鍵一步

Diality Moda-flx 在 2024 年已經(jīng)拿到 FDA 針對(duì)專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的上市許可，可以在醫(yī)院和透析中心使用。如今，它正在通過(guò) PRESCRIBE Diality 家用臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步拓展到家庭場(chǎng)景。

這一試驗(yàn)在美國(guó)德州 Houston 的 aQua Dialysis 與 aQua Research Institute 開(kāi)展，屬于 IDE（Investigational Device Exemption）研究。首位患者已于2025年9月接受治療，這意味著該產(chǎn)品正式進(jìn)入驗(yàn)證“居家透析”適應(yīng)癥的階段。

為什么家庭使用是另一道門(mén)檻？

環(huán)境復(fù)雜：家庭沒(méi)有專門(mén)的水處理間，如何保證透析液質(zhì)量？
操作主體變化：從護(hù)士轉(zhuǎn)向患者或家屬，設(shè)備必須極度簡(jiǎn)化。
安全監(jiān)控：沒(méi)有醫(yī)生在場(chǎng)，必須依賴自動(dòng)化和遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)來(lái)保障安全。

這些問(wèn)題決定了：拿到專業(yè)場(chǎng)所的許可只是第一步，要走進(jìn)家庭，還需要更嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證。

家庭透析的臨床潛在獲益

已有研究顯示，家庭透析患者往往能獲得：

更靈活的治療時(shí)間表，改善生活質(zhì)量；   ?  更好的血壓控制與心血管結(jié)局，因可進(jìn)行更頻繁的短時(shí)透析；   ?  降低中心透析依賴，減輕醫(yī)療系統(tǒng)壓力。

Moda-flx 若能證明在家庭環(huán)境下的安全性與有效性，不僅是產(chǎn)品的突破，也將推動(dòng)美國(guó) HHD 市場(chǎng)的擴(kuò)張。

03

產(chǎn)業(yè)觀察：透析賽道的新變量

Home HD 的政策背景

在美國(guó)，醫(yī)保（Medicare）已支持家庭透析，并在費(fèi)用上給予激勵(lì)；   

在歐洲，部分國(guó)家也在推動(dòng) HHD，以緩解透析中心的高負(fù)荷；

全球范圍內(nèi)，家庭透析被視作控制成本、提升患者體驗(yàn)的重要方向。

競(jìng)爭(zhēng)格局

目前全球家用血透市場(chǎng)，主要由幾家巨頭主導(dǎo)：

NxStage System One（Fresenius 收購(gòu)）→ 已有一定市場(chǎng)份額，但流量較低；

Baxter → 擁有廣泛的透析產(chǎn)品線，但在 HHD 上進(jìn)展緩慢；

新進(jìn)入者 → Diality 以“中心級(jí)療效 + 家用便捷性”切入，形成差異化。

Moda-flx 的推出，等于在巨頭盤(pán)踞的透析賽道里，撕開(kāi)了一道“中小企業(yè)的突破口”。

投資與戰(zhàn)略意義

對(duì)資本：HHD 是慢病賽道里最具確定性的增長(zhǎng)點(diǎn)之一，患者基數(shù)大，醫(yī)療支付意愿強(qiáng)。   ?  對(duì)企業(yè)：誰(shuí)能提供真正“無(wú)妥協(xié)”的家庭透析體驗(yàn)，誰(shuí)就能在未來(lái)十年掌握新的入口。   ?  對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)：如果更多患者能在家透析，醫(yī)院與中心的壓力將顯著減輕。

換句話說(shuō)，Moda-flx 背后代表的是透析產(chǎn)業(yè)向去中心化轉(zhuǎn)型的趨勢(shì)。

04

中國(guó)觀察與未來(lái)展望

中國(guó)是全球最大的透析市場(chǎng)之一，血液透析患者數(shù)超過(guò) 70 萬(wàn)，且每年仍在增長(zhǎng)。由于透析點(diǎn)主要集中在大中城市，很多患者要長(zhǎng)途往返才能接受治療。家庭透析如果能落地，將極大緩解醫(yī)療資源不均衡的問(wèn)題。

現(xiàn)實(shí)困境

監(jiān)管尚未開(kāi)放：目前家庭血液透析在國(guó)內(nèi)仍未獲得官方政策支持，相關(guān)監(jiān)管路徑、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚在探索。

醫(yī)保支付缺口：即使技術(shù)成熟，若沒(méi)有醫(yī)保覆蓋，家庭透析的普及率也會(huì)很低。

教育與依從性：患者和家屬對(duì)操作安全性的擔(dān)憂，會(huì)成為落地初期的重要障礙。

這些因素決定了，短期內(nèi)中國(guó)市場(chǎng)更可能先接受“院內(nèi)移動(dòng)透析”模式，而非完全進(jìn)入家庭。

本土創(chuàng)新機(jī)會(huì)

設(shè)備簡(jiǎn)化與本土化：像 Moda-flx 這樣集成水處理、操作簡(jiǎn)便的設(shè)備，為本土企業(yè)提供了明確的研發(fā)方向；

數(shù)字化與遠(yuǎn)程醫(yī)療：中國(guó)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療和遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)，或能成為家庭透析未來(lái)落地的支撐點(diǎn)；

政策驅(qū)動(dòng)的窗口：隨著“分級(jí)診療”“居家護(hù)理”相關(guān)政策的推進(jìn)，家庭透析可能逐步被納入試點(diǎn)。

未來(lái)趨勢(shì)

透析領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)邏輯正在發(fā)生轉(zhuǎn)變：

從“透析中心為主”走向“家庭與中心并存”；

從“設(shè)備參數(shù)競(jìng)爭(zhēng)”走向“整體治療體驗(yàn)競(jìng)爭(zhēng)”；

從“巨頭壟斷”到“中小企業(yè)切入新場(chǎng)景”。

對(duì)于中國(guó)而言，Moda-flx 的意義在于提示我們：當(dāng)透析模式發(fā)生轉(zhuǎn)型，本土市場(chǎng)和監(jiān)管體系也需要提前做好準(zhǔn)備。

參考鏈接：

1.Diality Inc. Diality Announces First Patient Treated in Moda-flx Home IDE PRESCRIBE Diality Clinical Trial. Business Wire, Sept 11, 2025.

2.U.S. Food and Drug Administration (FDA). 510(k) Premarket Notification Database: Moda-flx Hemodialysis System. 2024.

3.FHN (Frequent Hemodialysis Network) Trial Group. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010;363(24):2287–2300.

4.Suri RS, et al. Home hemodialysis: patient outcomes and future directions. Kidney Int. 2020;97(5):861–872.

5.Fresenius Medical Care. Home Hemodialysis Market Trends Report. 2023.

6.國(guó)家衛(wèi)健委. 中國(guó)血液透析服務(wù)發(fā)展報(bào)告（2023）. 北京: 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì), 2023.

7.中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì). 家庭透析與移動(dòng)透析的政策探索. 2024.