• Meril Myval：新興瓣膜系統(tǒng)的非劣效性驗(yàn)證

印度Meril公司的Myval經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（THV）系列因其1.5 mm增量的多樣尺寸選擇備受關(guān)注，涵蓋傳統(tǒng)尺寸（20、23、26、29 mm）、中間尺寸（21.5、24.5、27.5 mm）和超大尺寸（30.5、32 mm），可精確匹配患者主動(dòng)脈環(huán)解剖，減少過(guò)大或過(guò)小植入風(fēng)險(xiǎn)。Myval于2018年4月獲印度批準(zhǔn)，2018年6月獲歐洲CE認(rèn)證，已在印度、歐洲及16個(gè)國(guó)家廣泛應(yīng)用。

在EuroPCR2025上發(fā)布的LANDMARK隨機(jī)對(duì)照研究30天結(jié)果顯示，與對(duì)照組（Sapien系列或Evolut系列瓣膜）相比，Myval瓣膜在主要復(fù)合終點(diǎn)（VARC-3定義的死亡、中風(fēng)、大出血、急腎損傷、重大血管并發(fā)癥、中度/重度瓣膜返流和新起搏器植入）上不劣于對(duì)照（Myval組24.7% vs 對(duì)照組27.0%，非劣效成立）。此外，次要終點(diǎn)結(jié)果表明，兩組瓣周漏發(fā)生率極低且相近（約2.1% vs 2.3%），永久起搏器植入率也無(wú)明顯差異（約10.2% vs 11.0%）。

值得注意的是，盡管Myval提供了更多瓣膜尺寸供術(shù)者匹配解剖，但30天內(nèi)Myval組和傳統(tǒng)瓣膜組的新起搏器和瓣膜返流發(fā)生率均處于較低水平，證明了其短期安全性和有效性。

在EuroPCR 2025上首次公布的一年隨訪數(shù)據(jù)顯示，Myval組的臨床復(fù)合終點(diǎn)（全因死亡、中風(fēng)、心力衰竭再住院）為13.0%，對(duì)照組為13.1%，生存率分別為92.8%和92.9%。生活質(zhì)量（KCCQ評(píng)分）在兩組中改善相當(dāng)。

展望未來(lái)，Myval系列的中長(zhǎng)期隨訪值得期待——尤其是其更精細(xì)尺寸是否會(huì)帶來(lái)長(zhǎng)期瓣周漏減少或血流動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)。目前研究者計(jì)劃對(duì)該瓣膜進(jìn)行更長(zhǎng)時(shí)間隨訪，以評(píng)估其有效瓣口面積（EOA）及耐久性等長(zhǎng)期指標(biāo)。Myval的出現(xiàn)也促使市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，大型廠商可能推出更新一代產(chǎn)品回應(yīng)這一挑戰(zhàn)。

• 波士頓科學(xué)ACURATE Prime：改進(jìn)性能與尺寸

波士頓科學(xué)ACURATEPrime經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣是ACURATE neo2的改良版本，基于早期登記研究數(shù)據(jù)顯示，其30天技術(shù)成功率達(dá)98.6%，中度或以上瓣周漏發(fā)生率僅1.2%，平均跨瓣壓差7.2 mmHg，新起搏器植入率9.8%。

此次大會(huì)更新的臨床數(shù)據(jù)中，ACURATEPrime的30天全因死亡率修正為0.6%（先前報(bào)告為0.4%），顯示持續(xù)保持極低的圍手術(shù)期死亡率水平。同時(shí)，為適應(yīng)更大主動(dòng)脈瓣環(huán)患者的需求，ACURATE Prime新增了29 mm規(guī)格（即ACURATE Prime XL），用于直徑最大可達(dá)29 mm的瓣環(huán)。

在一項(xiàng)針對(duì)29mm型號(hào)的早期前瞻研究中，受試者在30天內(nèi)無(wú)死亡和致殘卒中事件，且無(wú)一例發(fā)生中度或以上瓣周漏，顯示出良好的安全性和有效性。隨著更大尺寸XL型號(hào)的推出，ACURATE Prime系列將覆蓋從小瓣環(huán)到超大瓣環(huán)的更廣患者范圍，這有望提高復(fù)雜解剖病例的治療成功率。

• TriCares Topaz：三尖瓣置換進(jìn)入可行性驗(yàn)證階段

TRiCares公司Topaz經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)在大會(huì)上公布了First-in-Human研究的最新數(shù)據(jù)。此次報(bào)告涉及8個(gè)歐洲中心的20名重度三尖瓣反流患者累積。Topaz采用獨(dú)特的雙支架設(shè)計(jì)，通過(guò)股靜脈途徑植入，無(wú)需開胸手術(shù)。

30天結(jié)果顯示，所有接受Topaz置換的患者三尖瓣反流均由重度顯著降低至輕度或無(wú)返流（0+/1+），且0例患者因裝置需植入永久起搏器。更令人鼓舞的是，85%的患者在術(shù)后30天NYHA心功能分級(jí)由III/IV級(jí)改善到I/II級(jí)，心衰癥狀明顯緩解。這一顯著的功能改善證明了Topaz經(jīng)股三尖瓣置換在緩解三尖瓣返流癥狀上的潛力。迄今，該系統(tǒng)無(wú)早期植入失敗報(bào)告，平均植入手術(shù)時(shí)長(zhǎng)僅約35分鐘。

隨著臨床經(jīng)驗(yàn)增加，TriCares計(jì)劃啟動(dòng)更大規(guī)模的多中心研究，以支持Topaz系統(tǒng)在歐洲的CE認(rèn)證申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2026年完成注冊(cè)試驗(yàn)。公司同時(shí)準(zhǔn)備在美國(guó)開展IDE（豁免器械研究）試驗(yàn)，爭(zhēng)取FDA批準(zhǔn)。長(zhǎng)期隨訪（計(jì)劃至5年）將評(píng)估Topaz的耐久性、瓣膜功能和患者遠(yuǎn)期結(jié)局。

IVL趨于主流，鈣化病變進(jìn)入多工具協(xié)同時(shí)代

• 強(qiáng)生Shockwave ：性別維度下的IVL一致性確認(rèn)

針對(duì)嚴(yán)重冠脈鈣化病變，今年大會(huì)關(guān)注了Shockwave冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)震波碎石術(shù)（IVL）在特定人群和新策略中的應(yīng)用。

Shockwave公司公布了EMPOWERCAD研究的30天結(jié)果。EMPOWER CAD作為首個(gè)全女性患者入組的前瞻性研究，在399例女性重度鈣化冠脈病變患者中評(píng)估了IVL優(yōu)先策略的效果。

結(jié)果顯示，30天靶病變失敗率（TLF）為12.1%，主要由無(wú)癥狀的圍手術(shù)期心肌梗死構(gòu)成；剔除這些圍手術(shù)期事件后，真正的臨床不良事件發(fā)生率（MACE）僅約2.1%。與基線相比，健康相關(guān)生活質(zhì)量評(píng)分（KCCQ）顯著改善，統(tǒng)計(jì)學(xué)上和臨床上均有意義。

換言之，除了酶學(xué)指標(biāo)升高外，僅極少數(shù)患者在術(shù)后出現(xiàn)了心源性死亡、目標(biāo)病變相關(guān)心肌梗死或需重復(fù)血運(yùn)重建等嚴(yán)重不良事件，驗(yàn)證了IVL策略在女性患者中的安全性。

該研究結(jié)果支持IVL作為女性復(fù)雜鈣化冠狀動(dòng)脈病變PCI的首選鈣化處理策略，可能改變臨床實(shí)踐，特別是在女性患者中，傳統(tǒng)鈣化處理方法（如旋磨或軌道磨削）通常伴隨更高的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

藥物球囊進(jìn)入復(fù)雜病變主戰(zhàn)場(chǎng)

• 美敦力Prevail：DCB適應(yīng)癥擴(kuò)展與新數(shù)據(jù)釋放

美敦力（Medtronic）在巴黎舉行的EuroPCR 2025會(huì)議上宣布，其Prevail紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管獲得擴(kuò)展的歐洲CE標(biāo)志批準(zhǔn)，同時(shí)分享了支持該產(chǎn)品在復(fù)雜冠狀動(dòng)脈疾?。?/span>CAD）治療中的新數(shù)據(jù)。擴(kuò)展的適應(yīng)癥使Prevail成為首個(gè)獲批用于多支血管病變、急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）和糖尿病患者的藥物涂層球囊（DCB），顯著拓寬了其臨床應(yīng)用范圍。 

Prevail冠脈藥物球囊是一款紫杉醇涂層PTCA球囊，針對(duì)小血管、原發(fā)和支架內(nèi)再狹窄病變。此前PREVAIL研究6個(gè)月造影和12個(gè)月臨床結(jié)果表明，該球囊在12個(gè)月的主要不良心臟事件（MACE）發(fā)生率為僅約6.0%。在本次大會(huì)更新的數(shù)據(jù)中，Prevail在一年隨訪時(shí)的靶血管相關(guān)心肌梗死率為5.9%，全部MACE發(fā)生率為5.8%，主要由臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（TLR）所致。

尤其值得關(guān)注的是，在復(fù)雜的分叉病變亞組中，使用Prevail球囊治療表現(xiàn)出極佳的效果——一年內(nèi)僅3.2%的分叉病變患者需要重復(fù)開通處理（TLR），且未見支架內(nèi)血栓發(fā)生。同時(shí)，沒(méi)有新增的安全性信號(hào)。這些結(jié)果促使歐盟在2025年5月正式擴(kuò)展了Prevail球囊的適應(yīng)證范圍，涵蓋分叉病變、多支血管病變、ACS及糖尿病患者等復(fù)雜情況。

可以預(yù)見，隨著更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)的積累，藥物球囊在特定情景下（如無(wú)法充分?jǐn)U張支架或希望減少長(zhǎng)期雙抗治療時(shí)）將發(fā)揮更大作用。

生物適配器重新定義“支架之后”的未來(lái)

• Elixir DynamX：三年結(jié)果顯現(xiàn)遠(yuǎn)期安全性與功能恢復(fù)

Elixir公司的DynamX可擴(kuò)張冠脈生物適應(yīng)支架則提供了一種“支架支持期后解鎖”的新理念。DynamX生物適應(yīng)支架通過(guò)在半年后降解特定聚合物元件來(lái)解鎖支架環(huán)，使血管可以隨著生理脈動(dòng)和重塑而擴(kuò)張。這種設(shè)計(jì)在長(zhǎng)期隨訪中轉(zhuǎn)化為更少的晚期不良事件和更持久的血運(yùn)重建效果，被認(rèn)為是支架技術(shù)的重大革新。

本次EuroPCR公布的BIOADAPTORRCT三年隨訪結(jié)果顯示：與對(duì)照的一代金屬藥物洗脫支架（Resolute Onyx）相比，DynamX支架組的目標(biāo)病變失敗（TLF）率顯著更低（2.7% vs 7.2%，p=0.03），體現(xiàn)出遠(yuǎn)期事件的持續(xù)減少。這一差異的動(dòng)力來(lái)自DynamX組在各組成終點(diǎn)上均占優(yōu)，包括心血管死亡率僅0.7%（對(duì)照組3.0%）和靶血管心肌梗死率0.9%（對(duì)照組1.8%）。雖然兩組靶病變重復(fù)干預(yù)率差異未達(dá)顯著，但DynamX的所有組成并發(fā)癥發(fā)生率均低于對(duì)照。

更重要的是，DynamX在恢復(fù)血管自然功能方面的效果得到證實(shí)：12個(gè)月時(shí)影像學(xué)顯示DynamX支架段的血管在收縮期和舒張期可出現(xiàn)7.5%的管腔面積彈性變化，與鄰近未植入段無(wú)異，而傳統(tǒng)支架段幾乎無(wú)明顯運(yùn)動(dòng)。

此外，在前降支（LAD）病變這一血流動(dòng)力學(xué)關(guān)鍵部位，DynamX組的遠(yuǎn)期優(yōu)勢(shì)更加突出——三年時(shí)LAD病變的TLF發(fā)生率僅2.7%，明顯低于對(duì)照組的10.6%。先前12個(gè)月的影像亞組研究亦指出，DynamX在LAD內(nèi)能夠維持約98%的管腔直徑（相對(duì)于植入后），而傳統(tǒng)支架組僅約92%，表明其“解籠”設(shè)計(jì)有效防止了支架晚期束縛導(dǎo)致的管腔丟失。

無(wú)創(chuàng)聚焦超聲打開瓣膜治療新路徑

• Cardiawave Valvosoft：HIFU非侵入療法的臨床可行性驗(yàn)證

對(duì)于高齡、外科和經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)禁忌的重度主動(dòng)脈狹窄患者，Cardiawave公司的Valvosoft無(wú)創(chuàng)超聲治療提供了一種全新的減輕狹窄的可能，在大會(huì)上公布了Valvosoft裝置關(guān)鍵研究的6個(gè)月隨訪結(jié)果及初步12個(gè)月數(shù)據(jù)。

Valvosoft使用高強(qiáng)度聚焦超聲波，通過(guò)機(jī)器人臂將探頭貼敷于胸壁特定位置，在心臟周期的特定時(shí)相發(fā)射聚焦超聲脈沖。超聲波穿透胸壁，精準(zhǔn)作用于鈣化主動(dòng)脈瓣葉，產(chǎn)生微骨折以軟化鈣化斑塊，同時(shí)避免損傷周圍軟組織。該技術(shù)旨在擴(kuò)大瓣膜開口，緩解心力衰竭癥狀，特別適用于TAVR或SAVR禁忌的極高?；颊?，或作為推遲手術(shù)的過(guò)渡治療。

在納入60例無(wú)法接受TAVR/SAVR的晚期狹窄患者的研究中，該裝置達(dá)到了主要安全終點(diǎn)：30天內(nèi)93%的患者無(wú)嚴(yán)重不良事件（無(wú)死亡、無(wú)卒中等設(shè)備相關(guān)主要并發(fā)癥），安全性良好（先前報(bào)道為91%）。

療效方面，隨訪中患者主動(dòng)脈瓣血流動(dòng)力學(xué)逐步改善：6個(gè)月時(shí)平均跨瓣壓差較基線降低6%；根據(jù)最新披露的12個(gè)月數(shù)據(jù)，平均跨瓣壓差較治療前下降約12 mmHg，主動(dòng)脈瓣口面積（AVA）相對(duì)于疾病自然進(jìn)程推算值增加了約43%。此外，治療后患者癥狀有緩解，85%患者的NYHA心功能分級(jí)改善或保持穩(wěn)定；生活質(zhì)量問(wèn)卷評(píng)分平均提高約9分。

值得注意的是，由于該療法不影響瓣膜解剖結(jié)構(gòu)，可根據(jù)需要重復(fù)實(shí)施，為漸進(jìn)性疾病提供階段性管理的新模式。目前，Cardiawave已完成100例患者的試驗(yàn)（包括先前40例FIM研究），將推進(jìn)更大樣本的對(duì)照研究。如果長(zhǎng)期隨訪證實(shí)其能夠顯著延緩病程進(jìn)展，Valvosoft有望成為無(wú)法手術(shù)患者的一個(gè)重要替代療法。

結(jié)語(yǔ)

EuroPCR 2025不僅是成果展示，更是行業(yè)方向的風(fēng)向標(biāo)。從結(jié)構(gòu)性瓣膜到支架創(chuàng)新，從鈣化病變到非侵入式介入，新路徑間的界限正在模糊，互為補(bǔ)充。

真正的創(chuàng)新已不止步于裝置設(shè)計(jì)本身，而在于如何建立多技術(shù)協(xié)同、個(gè)體化評(píng)估與遠(yuǎn)期真實(shí)世界驗(yàn)證的綜合治療框架。

參考鏈接：

1.https://www.massdevice.com/biggest-cardiovascular-tech-news-europcr-2025/

2.https://www.massdevice.com/data-supports-next-gen-meril-heart-valve/

3.https://www.massdevice.com/boston-scientific-real-world-acurate-prime-data/

4.https://www.massdevice.com/tricares-reports-positive-first-in-human-tricuspid-valve-results/

5.https://www.massdevice.com/shockwave-study-highlighting-ivl-strategy-women/

6.https://www.massdevice.com/medtronic-expanded-ce-mark-prevail-dcb/

7.https://www.massdevice.com/elixir-medical-sustained-durability-bioadaptor/

8.https://www.massdevice.com/cardiawave-positive-12-month-valvosoft-results/