在創(chuàng)傷外科的眾多細(xì)分場(chǎng)景中，顱頜面骨折始終是一塊難啃的“硬骨頭”。

這些骨骼薄、形態(tài)復(fù)雜、毗鄰重要器官和豐富的軟組織網(wǎng)絡(luò)，使得修復(fù)過程兼具高風(fēng)險(xiǎn)與高技術(shù)要求。

目前主流治療手段仍依賴金屬接骨板和螺釘：醫(yī)生需將碎裂骨片重新對(duì)位，用鈦板和螺釘固定，待骨愈合后再考慮是否取出。這個(gè)路徑雖然成熟，但并不完美——螺釘固定需要足夠骨厚度，薄壁顱頜面骨常常難以操作；同時(shí)，術(shù)后植入物移位、感染、異物反應(yīng)和再次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)始終存在。據(jù)相關(guān)研究報(bào)道，多達(dá)半數(shù)患者可能因并發(fā)癥需要二次手術(shù)移除金屬內(nèi)置物。

這種“治好了骨折，卻帶來(lái)新的問題”的困境，讓外科醫(yī)生和患者都難以完全滿意。

這一次，來(lái)自University of Toronto的研究團(tuán)隊(duì)和其衍生公司 Cohesys帶來(lái)了一個(gè)顛覆性思路：“貼上去就能固定骨折”的柔性可吸收骨折固定技術(shù)——BoneTape。

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技術(shù)切面：像“創(chuàng)可貼”一樣固定骨折

BoneTape 是一種用于非負(fù)重顱頜面骨折的柔性、可吸收骨折固定膠帶，由創(chuàng)新高分子聚合物制成。醫(yī)生可以像使用“創(chuàng)可貼”一樣，剪裁后直接貼合在骨折部位，形成骨段穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。

其核心優(yōu)勢(shì)在于：

• 無(wú)需螺釘固定，不再受骨厚度限制；

• 低剖面、柔性貼合，適應(yīng)復(fù)雜幾何結(jié)構(gòu)的顱頜面骨；

• 高強(qiáng)度與可吸收，可在 12 個(gè)月內(nèi)完全降解，避免異物相關(guān)并發(fā)癥；

• 術(shù)中高效，省去了金屬板釘成形和鉆孔過程，大幅縮短手術(shù)時(shí)間。

這種“膠帶式”內(nèi)固定方式，尤其適用于眶壁、顴骨、顴弓等薄骨結(jié)構(gòu)，為復(fù)雜顱頜面骨折提供了新的操作可能。

臨床與前臨床證據(jù)：從動(dòng)物模型到首例人體使用

BoneTape 已完成多項(xiàng)前臨床驗(yàn)證，并啟動(dòng)早期臨床研究。

動(dòng)物研究（兔顴骨模型）
研究對(duì)象為 24 只新西蘭白兔，平均體重 3.35±0.4 kg。實(shí)驗(yàn)組（n=12）使用 BoneTape 固定顴骨截骨，對(duì)照組（n=12）不做固定。

術(shù)后兩周，兩組均出現(xiàn)骨膜骨痂的早期愈合跡象；顯微 CT 成像顯示，BoneTape 組骨段穩(wěn)定性明顯優(yōu)于對(duì)照組，截骨區(qū)域保持良好對(duì)位。術(shù)后未觀察到明顯炎癥或排異反應(yīng)，組織學(xué)表現(xiàn)為輕度愈合反應(yīng)。

臨床試驗(yàn)進(jìn)展
2025 年 8 月，Cohesys 宣布完成 BoneTape 首例人體臨床使用，適應(yīng)癥為顱頜面骨折修復(fù)。這標(biāo)志著該技術(shù)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)走向臨床驗(yàn)證階段。
在 ClinicalTrials.gov注冊(cè)的可行性試驗(yàn)（NCT06600854）中，BoneTape 將用于評(píng)估安全性、有效性及術(shù)中操作可行性，主要觀察終點(diǎn)包括骨段穩(wěn)定性、并發(fā)癥發(fā)生率和是否可避免金屬植入。

這意味著 BoneTape 仍處在“早期臨床研究”階段，但其“創(chuàng)可貼式骨固定”已被正式納入驗(yàn)證路徑，具備從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的潛力。

現(xiàn)行方案對(duì)比：BoneTape 補(bǔ)的是哪塊短板？

與金屬板釘相比

• 優(yōu)勢(shì)：

• 不依賴螺釘與骨厚度；

• 減少異物反應(yīng)與術(shù)后移除風(fēng)險(xiǎn)；

• 簡(jiǎn)化手術(shù)流程，尤其是在碎裂或薄壁骨折場(chǎng)景。

• 風(fēng)險(xiǎn)與未知：

• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性、力學(xué)強(qiáng)度與吸收周期的匹配仍需大樣本臨床驗(yàn)證。

與現(xiàn)有可吸收板釘相比

• BoneTape 具有更好的貼合性和靈活性，可減少術(shù)中成形步驟；

• 但在復(fù)雜高應(yīng)力骨折中，其穩(wěn)定性邊界尚未完全確證，不適用于負(fù)重骨或粉碎性骨折。

換句話說，BoneTape 并非要“取代”所有骨固定方式，而是為 特定薄壁骨折場(chǎng)景提供更合適的解決方案。

產(chǎn)業(yè)觀察：柔性固定的機(jī)會(huì)與壁壘

BoneTape 的商業(yè)化路徑目前處于臨床驗(yàn)證早期。
要真正成為術(shù)中常規(guī)選擇，至少需要跨越三個(gè)階段性門檻：

高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)

• 需要大樣本、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證穩(wěn)定性、愈合質(zhì)量和并發(fā)癥情況。
  

工藝與監(jiān)管路徑

• 柔性可吸收材料對(duì)生產(chǎn)一致性、滅菌與保存穩(wěn)定性要求極高；

• 同時(shí)必須匹配骨愈合時(shí)間軸，避免“過早降解”或“過晚吸收”。
  

場(chǎng)景匹配與經(jīng)濟(jì)模型

• 適合碎裂薄骨的顱頜面場(chǎng)景：如交通傷、運(yùn)動(dòng)傷、軍創(chuàng)傷；

• 可切割成型、單規(guī)格設(shè)計(jì)，理論上可降低庫(kù)存與成本，但醫(yī)院的支付方式和醫(yī)保準(zhǔn)入仍是關(guān)鍵。

值得注意的是，BoneTape 也吸引了戰(zhàn)創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的關(guān)注。美國(guó)軍方研究機(jī)構(gòu)已與 Cohesys 合作，探索其在戰(zhàn)場(chǎng)救治中的應(yīng)用可能性。

全球趨勢(shì)觀察：一種新技術(shù)信號(hào)的出現(xiàn)

BoneTape 的開發(fā)方是加拿大醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Cohesys，誕生于 University of Toronto創(chuàng)新生態(tài)體系之內(nèi)（H2i 健康創(chuàng)新孵化項(xiàng)目）。
公司專注于柔性可吸收骨固定材料的開發(fā)，聚焦顱頜面骨折這一兼具高技術(shù)門檻與臨床痛點(diǎn)的細(xì)分領(lǐng)域。

與許多“平臺(tái)型”企業(yè)不同，Cohesys 的戰(zhàn)略路徑非常聚焦：

• 單一產(chǎn)品切入：BoneTape 聚焦薄壁顱頜面骨折修復(fù)；

• 前臨床完成 → 早期臨床驗(yàn)證中，首例人體使用已完成；

• 產(chǎn)業(yè)合作拓展：與北美軍創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作探索戰(zhàn)傷場(chǎng)景應(yīng)用。

雖然這家公司規(guī)模不大、產(chǎn)品尚處早期階段，但它釋放出的信號(hào)卻十分明確——
顱頜面骨折固定方式，正在從“剛性骨板”走向“柔性、貼合、可吸收”的新方向。

這一趨勢(shì)具有三個(gè)值得關(guān)注的產(chǎn)業(yè)意義：

（1）技術(shù)范式的轉(zhuǎn)變
顱頜面修復(fù)長(zhǎng)期依賴金屬螺釘+鈦板，但這一體系并不完美，尤其在薄骨、碎裂、曲面骨折中存在天生短板。BoneTape 展示了另一種可能性——固定方式可以不依賴骨厚度、不破壞骨質(zhì)，還能在術(shù)后自動(dòng)吸收，減少“再手術(shù)”環(huán)節(jié)。

（2）臨床邏輯的重構(gòu)
“貼合式固定”一旦成熟，可能會(huì)對(duì)顱頜面手術(shù)流程、術(shù)前設(shè)計(jì)和術(shù)中操作方式帶來(lái)連鎖反應(yīng)。醫(yī)生可能不再花大量時(shí)間塑形鈦板或鉆孔，而是更注重骨面復(fù)位的精確性與貼合操作。

（3）監(jiān)管與創(chuàng)新的窗口
柔性可吸收材料、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)格、手術(shù)時(shí)間縮短，這些特征非常契合全球醫(yī)療體系在“效率—成本—并發(fā)癥控制”上的共同目標(biāo)。對(duì)于各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，這類技術(shù)的出現(xiàn)，可能推動(dòng)內(nèi)固定器械的分類與評(píng)估方式出現(xiàn)新的討論。

這意味著 BoneTape 的意義并不止于一款產(chǎn)品，而是：

• 對(duì)傳統(tǒng)骨固定體系的挑戰(zhàn)；

• 對(duì)材料科學(xué)和手術(shù)流程創(chuàng)新的信號(hào)；

• 對(duì)未來(lái)顱頜面創(chuàng)傷治療可能圖景的一次“預(yù)演”。

BoneTape 并不是“靈丹妙藥”，但它讓我們看到一種新的可能：
固定不一定需要釘子，也可以是一片輕薄的“貼片”。

在未來(lái)，如果這一技術(shù)能在循證、監(jiān)管、支付和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新的共同推動(dòng)下走向臨床常規(guī)，顱頜面創(chuàng)傷治療的圖景或許會(huì)悄然改變。

參考鏈接：

1.Floros MC, et al. BoneTape? for stabilization of zygomatic fractures in rabbits.JPRAS. 2024.

2.ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06600854. BoneTape Feasibility Study.

3.Business Wire. “Cohesys announces first-in-human use of BoneTape,” 2025.

4.MedTech Innovator, BioWorld, ODT Industry Reports. 2025.

5.H2i, University of Toronto: Company and technology overview.

6.NAMRU San Antonio research collaboration announcements.