這一新聞在全球睡眠醫(yī)療賽道里引發(fā)了不小的關(guān)注：

• Genio是目前唯一臨床證實(shí)在所有睡姿下都有效的舌下神經(jīng)刺激裝置；

• 采用無導(dǎo)線、無植入電池、可穿戴升級(jí)模塊設(shè)計(jì)，重塑了神經(jīng)調(diào)控設(shè)備形態(tài)；

• 被視為挑戰(zhàn)CPAP主導(dǎo)地位的有力候選，更是Inspire之外的另一條“神經(jīng)調(diào)控路線”。

在CPAP依從性問題長(zhǎng)期未解、舌神經(jīng)刺激設(shè)備寡頭壟斷、市場(chǎng)增長(zhǎng)前景廣闊的當(dāng)下，Genio的出現(xiàn)不只是產(chǎn)品推陳出新，更揭示了一類創(chuàng)新醫(yī)療器械的完整轉(zhuǎn)化路徑。

今天，我們就以Genio為例，拆解一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的全鏈路落地邏輯。

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是全球最常見的睡眠呼吸障礙之一。根據(jù)Lancet發(fā)布的流行病學(xué)研究，全球30至69歲人群中，約有9.36億人患有OSA，其中4.25億為中重度患者，具有明確治療需求。

傳統(tǒng)療法中，最普遍的仍是持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）設(shè)備。它通過持續(xù)向呼吸道施壓維持通暢，有效但依從性極差——根據(jù)ResMed等公司的市場(chǎng)分析，約有30%-50%的患者無法長(zhǎng)期堅(jiān)持使用。

這正是Genio系統(tǒng)所在的“機(jī)會(huì)空間”：用神經(jīng)調(diào)控替代物理壓力，用外部可穿戴替代體內(nèi)電池植入，用精準(zhǔn)雙側(cè)刺激替代單點(diǎn)刺激，解決傳統(tǒng)HGNS產(chǎn)品的技術(shù)痛點(diǎn)，提升患者接受度與長(zhǎng)期效果。

而FDA的這項(xiàng)批準(zhǔn)，標(biāo)志著Genio從歐洲走向美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。其臨床路徑核心，是一項(xiàng)名為DREAM的前瞻性多中心臨床試驗(yàn)，覆蓋了從技術(shù)有效性、安全性到睡姿適應(yīng)性的多個(gè)維度。

Genio 是什么？一句話解釋就是——“一個(gè)靠外部穿戴件供能的植入式舌下神經(jīng)刺激器”。

相比目前市場(chǎng)上主流的 Inspire（植入電池 + 導(dǎo)線 + 遠(yuǎn)程程控），Genio 所有的關(guān)鍵部件可以歸為三大模塊：

1. Genio Implantable Stimulator（植入刺激器）

這是唯一需要植入體內(nèi)的部分，整體小巧，形似“馬鞍”，固定在舌下神經(jīng)的兩個(gè)分支上，實(shí)現(xiàn)雙側(cè)電刺激。

• 無電池設(shè)計(jì)：不含內(nèi)置電池，意味著無需更換電池，避免二次手術(shù)；

• 微創(chuàng)植入：通過下巴褶皺處微創(chuàng)縫合固定，傷疤不顯眼；

• MRI兼容性：兼容1.5T和3T磁共振；

• 信號(hào)路徑短：無導(dǎo)線植入，降低導(dǎo)線斷裂、絕緣失效等風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵差異：目前主流神經(jīng)調(diào)控設(shè)備多采用“單側(cè)刺激 + 有導(dǎo)線 + 電池植入”，而 Genio 是全球首款雙側(cè)、無導(dǎo)線、無電池設(shè)計(jì)，幾乎重新定義了神經(jīng)刺激器的交互方式。

2. Activation Chip（激活芯片）

這是體外使用的貼片，夜間睡眠時(shí)貼在下頜位置，為植入體內(nèi)的 Stimulator 無線供電并控制電刺激信號(hào)。

• 非植入式供電：無線傳能技術(shù)為體內(nèi)刺激器供電；

• 夜間自動(dòng)識(shí)別狀態(tài)：只在夜間使用，不影響日常生活；

• 完全可升級(jí)：無需進(jìn)入體內(nèi)，就可更換或優(yōu)化芯片；

設(shè)計(jì)邏輯：通過“外部硬件+內(nèi)部最小化植入”，將技術(shù)升級(jí)、維護(hù)、能量管理全部外置，提升了患者的長(zhǎng)期依從性和醫(yī)生的操作便利性。

3. Charging Unit（充電組件）

白天用于為激活芯片充電，每次充電僅需數(shù)小時(shí)，可維持一整夜使用，周期可控。

關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新：

這套組合既是工程技術(shù)的整合創(chuàng)新，更是在“以患者為中心”的使用路徑上邁出關(guān)鍵一步。

Genio 的 FDA 批準(zhǔn)依托于其核心注冊(cè)研究 DREAM（Pivotal Trial），是其從技術(shù)驗(yàn)證邁向市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

DREAM 是一項(xiàng)多中心、前瞻性、開放標(biāo)簽的 IDE 臨床試驗(yàn)，覆蓋美國(guó)多家權(quán)威醫(yī)療中心，采用“整夜多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）”作為核心評(píng)估工具，其研究設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)高于以往大部分 OSA 治療試驗(yàn)。

核心療效數(shù)據(jù)一覽：

注：AHI（Apnea-Hypopnea Index）：睡眠期間每小時(shí)呼吸暫停和低通氣的次數(shù)，是診斷 OSA 的核心指標(biāo)；

ODI（Oxygen Desaturation Index）：血氧飽和度每小時(shí)下降≥4%的次數(shù)，用于評(píng)估呼吸障礙嚴(yán)重程度。

睡姿不敏感性：Genio的核心差異化價(jià)值

OSA 治療的一個(gè)臨床難點(diǎn)是“仰臥位療效減弱”，因?yàn)榛颊哐雠P時(shí)，舌頭更易后墜阻塞氣道。

Genio 在 DREAM 研究中表現(xiàn)出“無姿勢(shì)依賴性”的穩(wěn)定療效：

這意味著 Genio 是目前唯一經(jīng)大規(guī)模臨床實(shí)證驗(yàn)證，在所有睡姿下均療效穩(wěn)定的神經(jīng)調(diào)控療法，具備清晰的市場(chǎng)差異化標(biāo)簽。

市場(chǎng)進(jìn)入與對(duì)手差異

目前，美國(guó)市場(chǎng)上唯一 FDA 批準(zhǔn)的舌下神經(jīng)刺激產(chǎn)品是 Inspire Medical Systems，但該產(chǎn)品采用單側(cè)、有導(dǎo)線、電池植入式設(shè)計(jì)。

而 Genio：

• 不需更換電池；

• 無術(shù)后導(dǎo)線斷裂或感染風(fēng)險(xiǎn)；

• 全睡姿下穩(wěn)定療效；

可以清晰看出，Genio 并非“me-too”產(chǎn)品，而是憑借設(shè)計(jì)理念和治療路徑完成了代際升級(jí)。在 OSA 神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域具備“技術(shù)、臨床路徑和用戶體驗(yàn)”三重創(chuàng)新。

為什么這條賽道值得關(guān)注？

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）在全球范圍內(nèi)患病率極高，中國(guó)更是一個(gè)被嚴(yán)重低估的市場(chǎng)。

• 根據(jù) Lancet Respiratory Medicine 數(shù)據(jù)，中國(guó) 30 歲以上成人中 OSA 總患病率超過 23%，保守估計(jì)患者總數(shù)超 1億人；

• 其中，中重度患者占比超過 40%，是可進(jìn)入神經(jīng)調(diào)控治療路徑的潛在人群；

• 但目前市場(chǎng)上的治療方式仍以 CPAP（持續(xù)氣道正壓通氣）為主，而其依從性在中國(guó)尤其低：配戴不適、設(shè)備笨重、噪音大。

也就是說，中國(guó)的 OSA 市場(chǎng)潛力巨大，但治療手段卻相對(duì)落后，患者“想治但不愿用”的情況普遍存在——為更符合人體工學(xué)、更具科技感的植入神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品留出了想象空間。

中國(guó)目前尚無已上市的舌下神經(jīng)刺激器械

截至目前，中國(guó)尚未有獲批上市的舌下神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

意味著什么？

• 技術(shù)空白點(diǎn)：誰先進(jìn)入，誰就有話語權(quán)；

• 標(biāo)準(zhǔn)空白點(diǎn)：誰先布局，誰就可能定義路徑；

• 需求缺口大：大量“輕癥愿自費(fèi)”人群尚無合適產(chǎn)品。

誰可能成為中國(guó)市場(chǎng)的破局者？

1. 引入海外產(chǎn)品（如 Nyxoah Genio）

目前已通過 CE 與 FDA 認(rèn)證的 Genio，在設(shè)計(jì)上具備更高的“軟侵入感”和患者友好性，若能獲得 NMPA 批準(zhǔn)，有望成為該領(lǐng)域“第一個(gè)吃螃蟹的人”。

挑戰(zhàn)點(diǎn)：

• 本地注冊(cè)審批路徑尚不明晰；

• DREAM 研究數(shù)據(jù)能否滿足中國(guó)審批要求；

• 仰臥位睡眠療效數(shù)據(jù)在中國(guó)患者中的適配性需再驗(yàn)證。

優(yōu)勢(shì)點(diǎn)：

• 差異化設(shè)計(jì)明顯，容易獲得醫(yī)生與投資人關(guān)注；

• 相對(duì)簡(jiǎn)化的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，或許能更好地適應(yīng)醫(yī)保外市場(chǎng)的自費(fèi)渠道；

• 已有 CE 與 FDA 背書，有望獲得快速通道。

2. 本土企業(yè)布局（目前尚未看到成型產(chǎn)品）

雖然國(guó)內(nèi)有企業(yè)在做神經(jīng)調(diào)控相關(guān)技術(shù)，如脊髓刺激、耳神經(jīng)刺激等，但尚未看到公開布局于 OSA 治療方向的舌神經(jīng)電刺激產(chǎn)品。

但從 Nyxoah 的案例可以看出，這類產(chǎn)品的技術(shù)成熟門檻相對(duì)聚焦，“從0到1”的路徑并非遙不可及，國(guó)內(nèi)企業(yè)亦可能通過：

• 與臨床醫(yī)生深度共創(chuàng)；

• 復(fù)刻現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ) + 創(chuàng)新性優(yōu)化；

• 小范圍自費(fèi)市場(chǎng)切入；
  快速打造中國(guó)版“Genio”。

最后的觀察

Genio 的意義，不止是打破了 Inspire 的壟斷。

它代表著一種新的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化范式：

• 從臨床真實(shí)痛點(diǎn)出發(fā)；

• 技術(shù)創(chuàng)新體現(xiàn)在“患者友好性”上，而非堆參數(shù)；

• 產(chǎn)品架構(gòu)更貼合商業(yè)化路徑——升級(jí)方便、無術(shù)后更換；

• 臨床研究設(shè)計(jì)體現(xiàn)了對(duì)“現(xiàn)實(shí)世界問題”的理解（如仰臥位睡姿）。

而在中國(guó)，神經(jīng)調(diào)控在精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化方向的發(fā)展才剛剛開始，下一款“從癥狀出發(fā)、為人設(shè)計(jì)”的產(chǎn)品，也許就是中國(guó)原創(chuàng)。

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/nyxoah-lands-fda-nod-bring-its-leadless-sleep-apnea-device-us

2.https://www.businesswire.com/news/home/20240808094685/en/Nyxoah-Receives-FDA-Approval-for-the-Genio-System

3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT03868640

4.https://www.nyxoah.com/

5.https://investors.inspiresleep.com/static-files/fd8e3b1b-b2d1-4a0a-bf94-e3577228a282