2025年7月21日，波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation，NYSE: BSX）宣布，其左心耳閉合（LAAC）設備——Watchman FLX與Watchman FLX Pro獲得美國食品和藥物管理局（FDA）擴展批準。此次批準新增適應癥為非瓣膜性心房顫動（NVAF）患者在導管消融術后的治療，并更新了術后藥物方案，允許采用更靈活的抗血栓管理策略。這項決策不僅為Watchman系列設備打開了新的患者適應群體，也標志著心房顫動術后管理路徑的轉向。分析人士認為，這是波士頓科學在結構性心臟病板塊繼FARAPULSE PFA系統(tǒng)后迎來的又一項增長加速器

從“終身抗凝”到“術后閉合”

根據FDA上市前批準（PMA）數據庫披露，此次Watchman適應癥擴展包括兩個關鍵維度：

首先，設備適應癥新增導管消融術后NVAF患者。此前，Watchman主要用于替代口服抗凝藥（OAC）以降低中風風險，如今其適應范圍延伸至接受消融術的中高風險人群。

其次，在藥物方案方面，新標簽允許術后使用45天雙重抗血小板治療（DAPT）或OAC+阿司匹林，而非標準長期抗凝，進一步提高了術后管理的靈活性與個性化水平。

此次擴展基于OPTION試驗的36個月隨訪數據結果。公司CEO邁克·馬奧尼（Mike Mahoney）早前已表示，Watchman設備將成為波士頓科學未來收入增長的關鍵驅動之一。

消融術后“空窗期”顯現

心房顫動作為全球發(fā)病率最高的心律失常，影響超過6000萬人，僅美國就有約500萬患者，其中約30%需接受導管消融手術來控制癥狀。然而，消融術后患者仍面臨中風風險，傳統(tǒng)上需繼續(xù)服用抗凝藥以防血栓形成。

這一治療模式存在兩個臨床問題：一是長期OAC相關的出血風險不可忽視；二是患者依從性普遍不足，約25%在一年內停藥，顯著削弱保護效果。

Watchman設備通過封堵左心耳（95%以上心源性中風血栓形成部位），為不能耐受OAC的患者提供了非藥物替代路徑。此次擴展適應癥意味著Watchman不再只是“最后一步”的選擇，而正在成為術后管理的“第一步”策略之一。

FLX系列技術迭代

本次獲得擴展批準的Watchman FLX與FLX Pro均為波士頓科學近年來重點打磨的下一代LAAC設備。

Watchman FLX自2020年獲批以來，憑借全圓形可回收設計、精準部署能力、出色的閉合率，迅速取代前代設備成為臨床主力。據統(tǒng)計，全球已有超30萬例Watchman FLX植入，植入成功率高達98.8%。

Watchman FLX Pro于2023年上市，進一步在材料與結構層面升級。其表面涂覆的Hemocoat抗血栓聚合物，能與血清白蛋白結合，加速組織生長并減少血栓形成。可視化標記提升術中定位效率，更廣泛的尺寸矩陣使其適配更多復雜左心耳解剖結構。動物研究顯示，該涂層可在術后3天內減少86%炎癥、14天內減少70%血栓形成、45天內提升50%組織覆蓋率。

兩款設備的聯袂推出，使Watchman系列在術后封閉效果、安全性與手術靈活性方面均處于市場領先。

臨床數據

Watchman此次適應癥擴展主要基于OPTION臨床試驗——這是一項多中心、前瞻性、隨機對照試驗，在全球114家機構中納入了1600名消融術后NVAF患者，直接對比Watchman FLX與OAC（主要為直接口服抗凝藥DOAC）在中風預防與出血控制方面的表現。

關鍵結果如下：

• 安全性終點：在非手術相關大出血或臨床相關非大出血事件上，Watchman組顯著優(yōu)于OAC組（8.5% vs. 18.1%，P<0.0001）；

• 手術方式影響：同時手術組（消融+立即植入）出血率降低44%；順序手術組（消融后90-180天植入）出血率降低62%；

• 療效終點：在全因死亡、中風或系統(tǒng)性栓塞方面，Watchman組表現為非劣效（5.3% vs. 5.8%，P<0.0001）；

• 程序成功率：Watchman FLX植入成功率達98.8%，無主要并發(fā)癥顯著差異。

這些數據共同驗證了：對于接受導管消融術的NVAF患者，Watchman FLX不僅具有與OAC相當的保護效果，還顯著降低了出血風險。

從競爭產品到平臺生態(tài)

左心耳閉合設備市場目前正處于快速增長期，全球復合年增長率預計超過20%，到2030年市場規(guī)?；驅⑼黄?0億美元。

這一增長背后是心房顫動發(fā)病率持續(xù)上升、抗凝治療依從性差、出血風險高等因素共同驅動，也反映出越來越多醫(yī)生與患者傾向選擇一次性器械干預替代長期藥物治療。

目前，該領域的主要競爭者包括雅培（Abbott）的Amplatzer Amulet、美敦力（Medtronic）的Penditure以及強生收購的Laminar設備（尚處臨床階段）。

其中，Amulet是Watchman的最大競品，具備在部分解剖結構中較好貼合度，但在閉合完整性、術后漏率及長期數據支持方面仍略遜一籌。

波士頓科學的核心競爭力在于三方面：

• 臨床證據領先：Watchman設備累計完成50多萬次植入，擁有最廣泛的臨床與真實世界數據；

• 技術護城河穩(wěn)固：從FLX設計、聚合物涂層、藥物路徑靈活性到遠期療效，整體性能優(yōu)于主要競品（如雅培Amplatzer Amulet）；

• 生態(tài)系統(tǒng)協同：Watchman與波士頓科學自有的FARAPULSE脈沖場消融系統(tǒng)可實現同臺手術或順序操作，簡化路徑、降低出血、節(jié)省住院資源。

這意味著，波士頓科學不僅在搶占患者入口，也在定義心房顫動一體化治療的行業(yè)新標準。

結語

在商業(yè)維度上，Watchman正在成為波士頓科學營收增長的重要引擎。

2024年，Watchman全球銷售額已達15億美元，同比增長25%，預計2025年受益于此次適應癥擴展，將增長20%-30%。心血管業(yè)務整體收入達到130億美元，占公司總營收近60%。

更關鍵的是，當前還有多項臨床試驗正在推進，如SIMPLAAFY（評估單藥術后方案）和CHAMPION-AF（評估低風險患者作為一線治療），將持續(xù)拓寬適應癥邊界。

結合新適應癥、PFA協同效應與國際市場滲透，Watchman未來三年內有望成為波士頓科學首個突破“年銷售額20億美元”的單一器械產品線。

未來的心房顫動治療，不再是藥物單兵作戰(zhàn)，而是器械+算法+數據驅動的多維組合。Watchman，正站在這場結構性轉型的核心坐標上。

文章來源：

1.https://www.massdevice.com/boston-scientific-watchman-expanded-fda-labeling/