全球首個(gè)！人工智能皮膚癌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

分類：行業(yè)觀察 發(fā)布時(shí)間：2025-03-20 18:05

近日，英國(guó)醫(yī)療科技公司Skin Analytics開發(fā)的人工智能皮膚癌檢測(cè)系統(tǒng)DERM獲得了歐盟的三類醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

據(jù)Skin Analytics稱，這是全球首個(gè)獲得法律授權(quán)的獨(dú)立自主人工智能癌癥檢測(cè)系統(tǒng)。此外，該系統(tǒng)此前已經(jīng)獲得FDA突破性器械認(rèn)定。

























01
準(zhǔn)確率高達(dá)99.8%

研發(fā)背景

全球醫(yī)療系統(tǒng)面臨皮膚科醫(yī)生嚴(yán)重短缺的難題，許多患者不得不等待數(shù)月才能接受可能挽救生命的皮膚癌檢查。在歐洲，平均每100萬(wàn)人口中僅有約30名皮膚科醫(yī)生，醫(yī)療資源匱乏問(wèn)題尤為突出。

以英國(guó)為例，NHS英格蘭的數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去十年中，緊急皮膚癌轉(zhuǎn)診量激增了170%，其中11%的緊急病例需要等待超過(guò)一個(gè)月才能獲得診治。DERM的獲批為緩解這一困境提供了新的解決方案。

產(chǎn)品介紹由Skin Analytics團(tuán)隊(duì)開發(fā)的這項(xiàng)技術(shù)是一種機(jī)器學(xué)習(xí)算法，經(jīng)過(guò)十多年的高水平研究不斷完善，現(xiàn)已成為目前英國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得UKCA IIa類認(rèn)證的皮膚病AI設(shè)備。DERM在排除癌癥方面的準(zhǔn)確率高達(dá)99.8%，超越了皮膚科醫(yī)生98.9%的診斷水平，為患者提供了更快速的檢測(cè)結(jié)果，將原本需要數(shù)月等待的皮膚癌檢查縮短至僅需幾天。該算法經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，能夠識(shí)別11種最常見的皮膚病變，包括黑色素瘤、鱗狀細(xì)胞癌和基底細(xì)胞癌，從而提供精準(zhǔn)的評(píng)估。
下表總結(jié)了自2023年12月至2024年第三季度的上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告中的表現(xiàn)，分析基于24325個(gè)病灶結(jié)果。

 DERM系統(tǒng)各項(xiàng)數(shù)據(jù)表現(xiàn)
  • NPV：負(fù)預(yù)測(cè)值反映了測(cè)試結(jié)果為陰性時(shí)，實(shí)際上沒(méi)有疾病的概率。該系統(tǒng)在這一方面表現(xiàn)出色。在黑色素瘤（Melanoma）檢測(cè)中，負(fù)預(yù)測(cè)值達(dá)到了99.96%，超出目標(biāo)值（99%）。對(duì)于其他皮膚癌類型，如侵襲性黑色素瘤、鱗狀細(xì)胞癌（SCC）和基底細(xì)胞癌（BCC），該指標(biāo)同樣表現(xiàn)良好，遠(yuǎn)高于目標(biāo)值。
  • 靈敏度：靈敏度是指能夠正確識(shí)別出所有實(shí)際患?。?yáng)性）個(gè)體的比例。DERM系統(tǒng)對(duì)黑色素瘤的靈敏度為98%，超過(guò)了目標(biāo)值95%。對(duì)侵襲性黑色素瘤的靈敏度達(dá)到了99%，對(duì)SCC和BCC的靈敏度分別為98%，也遠(yuǎn)超目標(biāo)值。
  • 特異性：特異性是指能夠正確識(shí)別出所有健康個(gè)體（陰性）的比例，特異性越高，假陽(yáng)性結(jié)果就越少。
  • 對(duì)經(jīng)過(guò)臨床確認(rèn)且已做活檢的良性病例的特異性為79%，這意味著大多數(shù)良性病例能夠被正確識(shí)別為無(wú)癌。
  • 對(duì)僅通過(guò)活檢確認(rèn)的良性病例的特異性較低，僅為24%，表明在此類別中可能存在較高的假陽(yáng)性率。
目前， DERM系統(tǒng)已被應(yīng)用于診療中，累計(jì)為超過(guò)33,000名患者提供了服務(wù)。如今，能夠自主判定患者未患癌癥，無(wú)需醫(yī)生二次復(fù)核。自2020年起，Skin Analytics已為超過(guò)13.5萬(wàn)名英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）患者提供了皮膚癌疑病例評(píng)估服務(wù)，助力二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少了緊急疑皮膚癌評(píng)估預(yù)約的需求，削減比例高達(dá)95%。Skin Analytics的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Neil Daly 表示：“此舉不僅標(biāo)志著人工智能獲得了權(quán)威認(rèn)可，更是監(jiān)管機(jī)構(gòu)首次明確認(rèn)定，在關(guān)鍵臨床評(píng)估領(lǐng)域，人工智能的能力可與?？漆t(yī)生比肩，甚至更勝一籌?！盢eil Daly 進(jìn)一步表示：“隨著DERM在歐洲的推廣部署，我們將與醫(yī)療服務(wù)提供方建立緊密的合作關(guān)系，確保技術(shù)能夠優(yōu)化現(xiàn)有診療流程?！?/span>
02

臨床研究發(fā)現(xiàn)

英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHSE）的門診康復(fù)與轉(zhuǎn)型計(jì)劃（OPRT）團(tuán)隊(duì)委托Edge Health撰寫了一份獨(dú)立報(bào)告，旨在評(píng)估人工智能在皮膚癌診療路徑中的應(yīng)用效果。

研究發(fā)現(xiàn)，人工智能驅(qū)動(dòng)的診療路徑通過(guò)減少面對(duì)面復(fù)診和活檢的需求，有效降低了系統(tǒng)成本。根據(jù)預(yù)算影響模型的測(cè)算，在自主診療路徑中，每例病例可節(jié)省高達(dá)86英鎊的費(fèi)用。

DERM的診斷性能至少達(dá)到了與皮膚科醫(yī)生面對(duì)面評(píng)估相當(dāng)?shù)乃?/span>。在匹配患病率的人群中，DERM對(duì)黑色素瘤的排除準(zhǔn)確率（陰性預(yù)測(cè)值，NPV）達(dá)到99.8%，優(yōu)于皮膚科醫(yī)生的98.9%。

另有研究發(fā)現(xiàn)，如果大規(guī)模采用這一設(shè)備，將為更廣泛的皮膚病學(xué)患者群體、醫(yī)護(hù)人員以及整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)顯著益處，預(yù)計(jì)每年可為中部地區(qū)節(jié)省210萬(wàn)至570萬(wàn)英鎊的費(fèi)用。

文章來(lái)源：

https://med-techinsights.com/2025/02/06/worlds-first-ai-skin-cancer-detection-approved-in-europe/