2024年9月3日，Embecta Corp.（納斯達(dá)克股票代碼：EMBC），這家擁有百年胰島素輸送經(jīng)驗(yàn)的全球糖尿病護(hù)理公司宣布，其創(chuàng)新的一次性胰島素輸送系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)批準(zhǔn)。

該系統(tǒng)適用于需要胰島素來(lái)管理1型（T1D）和2型（T2D）糖尿病的成年人，包括一個(gè)無(wú)管路的貼片泵設(shè)計(jì)，配備300單位的胰島素儲(chǔ)庫(kù)，這一設(shè)計(jì)充分考慮了2型糖尿病患者的獨(dú)特需求和反饋。

盡管90%的糖尿病患者患有2型糖尿?。═2D），但目前市場(chǎng)上的許多自動(dòng)化胰島素輸送解決方案是為1型糖尿?。═1D）患者設(shè)計(jì)的。Embecta 的這款創(chuàng)新貼片泵，配備了300單位的胰島素儲(chǔ)庫(kù)，特別適合那些希望通過(guò)泵療法替代每日多次注射（MDI）的 T2D 患者。這一設(shè)計(jì)基于患者平均每日需要95.9單位胰島素的臨床數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)包括一個(gè)無(wú)管路的貼片泵，能夠根據(jù)用戶(hù)需求提供長(zhǎng)達(dá)三天的可調(diào)節(jié)基礎(chǔ)和餐后胰島素，滿(mǎn)足了 T2D 患者對(duì)更大劑量胰島素的需求。

Embecta的一次性胰島素輸送系統(tǒng)包括一個(gè)可穿戴的、完全一次性的貼片泵，根據(jù)用戶(hù)的需求，最多可提供三天的可調(diào)節(jié)基礎(chǔ)和餐后胰島素。貼片泵的300單位胰島素儲(chǔ)庫(kù)適合日常胰島素需求量較大的人群，這通常是T2D患者的情況。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)上現(xiàn)有的貼片泵可能無(wú)法滿(mǎn)足他們?nèi)斓男枨蟆＠?，Embecta最近贊助的一項(xiàng)研究表明，300單位的胰島素儲(chǔ)庫(kù)可以滿(mǎn)足64%的T2D成人三天的需求，而200單位的儲(chǔ)庫(kù)只能滿(mǎn)足38%的相同人群需求。

Embecta的首席執(zhí)行官Dev Kurdikar表示：“自Embecta獨(dú)立以來(lái)，我們團(tuán)隊(duì)一直致力于將這款一次性胰島素輸送系統(tǒng)推向市場(chǎng)，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)標(biāo)志著我們?yōu)楦纳铺悄虿』颊呱钯|(zhì)量邁出了重要一步。我們的目標(biāo)是消除糖尿病帶來(lái)的生活限制，為此我們開(kāi)發(fā)了這款貼片泵，以解決日常依賴(lài)胰島素治療的糖尿病患者在采用泵療法時(shí)面臨的重大障礙?！?/span>

此外，該系統(tǒng)還包括一個(gè)帶有藍(lán)牙無(wú)線(xiàn)技術(shù)和彩色觸摸屏的鎖定控制器，旨在為用戶(hù)提供更為簡(jiǎn)潔和直觀的操作體驗(yàn)。

Embecta 的首席技術(shù)官 Colleen Riley 博士補(bǔ)充道：“我們的團(tuán)隊(duì)識(shí)別了糖尿病社區(qū)中未被滿(mǎn)足的需求，并以專(zhuān)業(yè)和勤奮的態(tài)度推動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目從概念到獲批。并感謝FDA及時(shí)審查和批準(zhǔn)一個(gè)有潛力減輕更多人管理糖尿病負(fù)擔(dān)并顯著推動(dòng)這一領(lǐng)域創(chuàng)新向前的系統(tǒng)?！?/span>

Embecta的研發(fā)、醫(yī)療事務(wù)和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)識(shí)別了糖尿病社區(qū)內(nèi)的一個(gè)未滿(mǎn)足需求，并以奉獻(xiàn)和勤奮將這個(gè)項(xiàng)目從概念推向批準(zhǔn)。Embecta的首席技術(shù)官Colleen Riley博士表示：“我要感謝Embecta團(tuán)隊(duì)對(duì)服務(wù)糖尿病患者的承諾，并感謝FDA及時(shí)審查和批準(zhǔn)一個(gè)有潛力減輕更多人管理糖尿病負(fù)擔(dān)并顯著推動(dòng)這一領(lǐng)域創(chuàng)新向前的系統(tǒng)?！?/span>

展望未來(lái)，Embecta 計(jì)劃開(kāi)發(fā)該泵的閉環(huán)版本，并將在適當(dāng)時(shí)候向 FDA 提交包含胰島素劑量算法的新系統(tǒng)。

參考資料：

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[3] Eugene E. Wright, Jr., MD, et al. "Evaluating Need for Larger Insulin Reservoir in Patch Pumps: Leveraging Retrospective Dose Data for US Adults with T2D on MDI." https://www.embectamedical.com/pdf/ADA-Poster-1902.pdf

[4] Freckmann G, Buck S, Waldenmaier D, et al. "Insulin Pump Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: Evidence, Current Barriers, and New Technologies." Journal of Diabetes Science and Technology. 2021;15(4):901-915.