團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

隨著NGS技術(shù)在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、新生兒篩查、罕見(jiàn)病輔助診斷、感染病原體鑒定，以及腫瘤分子分型和靶向藥物篩查等多個(gè)臨床領(lǐng)域的深度應(yīng)用，NGS技術(shù)入院已成為標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)。NGS流程的自動(dòng)化會(huì)大幅提升檢測(cè)水平，顯著縮短檢測(cè)流程時(shí)間，為臨床診療和患者康復(fù)帶來(lái)更大的便利。

近日，中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)發(fā)布《臨床下一代測(cè)序自動(dòng)化與常規(guī)化技術(shù)要求》（T/CITS258-2025）行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并正式啟動(dòng)實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由吉林大學(xué)第一醫(yī)院、國(guó)軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院牽頭制定，聯(lián)合多家單位共同努力，從技術(shù)及應(yīng)用角度提出了NGS自動(dòng)化與常規(guī)化的要求，旨在推動(dòng)NGS技術(shù)加速發(fā)展及進(jìn)一步加大臨床應(yīng)用范圍，普惠臨床患者，提升臨床服務(wù)效率和創(chuàng)新體系。青元開(kāi)物作為該標(biāo)準(zhǔn)的參與單位之一，憑借在NGS樣本前處理方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為推動(dòng) NGS 技術(shù)的規(guī)范化發(fā)展保駕護(hù)航。這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將有助于提升NGS技術(shù)在臨床中的應(yīng)用效果，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的整體提升。

本團(tuán)標(biāo)規(guī)范了臨床下一代測(cè)序自動(dòng)化與常規(guī)化的總體要求,以及規(guī)范化采樣、自動(dòng)化核酸提取純化、片段化和建庫(kù)、基因測(cè)序、生物信息分析、質(zhì)量控制、報(bào)告解讀和遺傳咨詢(xún)、醫(yī)療信息化系統(tǒng)、培訓(xùn)教育和數(shù)據(jù)管理方面的技術(shù)要求，適用于醫(yī)院及第三方醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室在腫瘤、遺傳及病原微生物臨床下一代測(cè)序工作。

《臨床下一代測(cè)序自動(dòng)化與常規(guī)化技術(shù)要求》在關(guān)于文庫(kù)構(gòu)建和自動(dòng)化建庫(kù)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)，應(yīng)選用操作簡(jiǎn)單、步驟較少的建庫(kù)方法，并設(shè)立明確的文庫(kù)合格標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，自動(dòng)化建庫(kù)應(yīng)由多步過(guò)程構(gòu)成，包括文庫(kù)打斷、片段篩選、雜交捕獲、文庫(kù)均一化和混庫(kù)等步驟，且應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)條件的穩(wěn)定性和一致性。

然而在 NGS 樣本前處理領(lǐng)域，針對(duì)測(cè)序樣本片段化環(huán)節(jié)，酶切法存在堿基偏好性且對(duì)試劑穩(wěn)定性要求高；傳統(tǒng)超聲打斷設(shè)備雖可避免酶切法的弊端，但需要成本高昂的專(zhuān)用耗材，EoSonics® Frag系列超聲聚焦打斷儀的出現(xiàn)，為上述難題找到了兩全其美的解決方式。

作為測(cè)序樣本前處理的關(guān)鍵性設(shè)備，一方面采用了先進(jìn)的ACU?超聲聚焦技術(shù)，能夠精準(zhǔn)控制DNA片段化過(guò)程，同時(shí)其非接觸式工作方式有效規(guī)避了樣本被污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本的均勻性、完整性、純凈性；另一方面該系列打斷儀打破了專(zhuān)用耗材的局限，僅使用實(shí)驗(yàn)室常規(guī)八聯(lián)排管、96孔PCR板等耗材，就可獲得滿(mǎn)意的打斷效果，實(shí)現(xiàn)打斷樣本后，直接將孔板移至建庫(kù)設(shè)備，有效提高NGS文庫(kù)構(gòu)建的效率與質(zhì)量，為后續(xù)測(cè)序步驟奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

結(jié)合上述T/CITS258-2025行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文庫(kù)構(gòu)建的聚焦內(nèi)容，EosBot® Seq系列全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備系統(tǒng)與其相得益彰。該設(shè)備集建庫(kù)、濃度質(zhì)控及均一化于一體，實(shí)現(xiàn)了從樣本處理到文庫(kù)構(gòu)建的全面自動(dòng)化，內(nèi)置微電腦精細(xì)化操控各實(shí)驗(yàn)步驟，配置豐富且板位充足，集成了移液、純化、PCR擴(kuò)增、濃度質(zhì)控以及均一化模塊。尤其在擴(kuò)增及濃度質(zhì)控操作環(huán)節(jié)，無(wú)需轉(zhuǎn)移至工作站外，大大減少了人為操作，提升了建庫(kù)反應(yīng)的穩(wěn)定性及一致性。

顯而易見(jiàn)，無(wú)需專(zhuān)用耗材的聚焦超聲打斷儀與三位一體建庫(kù)工作站，為NGS樣本自動(dòng)化前處理提供了全面而高效的整體解決方案。以“EoSonics®Frag系列超聲聚焦打斷儀 + EosBot®Seq系列全自動(dòng)基因測(cè)序文庫(kù)制備系統(tǒng)” 構(gòu)建的 “NGS-APW” 中高通量測(cè)序前處理自動(dòng)化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)樣本打斷、建庫(kù)、質(zhì)控及均一化功能的無(wú)縫流轉(zhuǎn)，一站式滿(mǎn)足用戶(hù)需求，該平臺(tái)具備高度的靈活性和可擴(kuò)展性，能夠適配主流的建庫(kù)試劑盒，并兼容手工使用的商品化建庫(kù)試劑盒，從而滿(mǎn)足不同實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)的需求；與此同時(shí)該平臺(tái)還預(yù)留了高效的通訊連接功能，確保了實(shí)驗(yàn)流程的順暢和數(shù)據(jù)的安全。

這一創(chuàng)新方案不僅為《臨床下一代測(cè)序自動(dòng)化與常規(guī)化技術(shù)要求》的制定貢獻(xiàn)了專(zhuān)業(yè)力量，更通過(guò)持續(xù)的技術(shù)革新，為 NGS 樣本前處理技術(shù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展樹(shù)立了榜樣，隨著該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的深入實(shí)施，這一方案也將為臨床診療帶來(lái)更多的突破與提升，讓更多患者從中受益。

公司簡(jiǎn)介

北京青元開(kāi)物技術(shù)有限公司專(zhuān)注于生命科學(xué)和生物醫(yī)藥行業(yè)上游，以高通量和微量反應(yīng)體系的構(gòu)建操控和檢測(cè)等底層技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，針對(duì)測(cè)序高端檢測(cè)應(yīng)用中的高通量、 多組學(xué)、自動(dòng)化和智能化需求以及合成生物學(xué)等前沿領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)端的需求， 開(kāi)發(fā)細(xì)分領(lǐng)域的專(zhuān)用工具系列產(chǎn)品，同時(shí)推動(dòng)生命科學(xué)技術(shù)的工業(yè)化和臨床應(yīng)用。

尤其在測(cè)序前處理領(lǐng)域，已成為“首個(gè)”全球中高通量全覆蓋、全獲證的核酸片段化臨床場(chǎng)景需求生產(chǎn)商，與“首家”國(guó)內(nèi)在NGS樣本前處理方向,擁有全體系高端智能化產(chǎn)品的整體解決方案供應(yīng)商。

公司于2021年底成立，申請(qǐng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)70余項(xiàng)，已獲“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京 市專(zhuān)精特新中小企業(yè)”、“北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、 “質(zhì)量管理體系認(rèn)證”、“環(huán)境管理體系認(rèn)證”、“職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證”等資質(zhì)，已完成四輪融資的交割。