近日，全球健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心優(yōu)秀企業(yè)圖湃醫(yī)療正式通過歐洲聯(lián)盟（EU）在全新MDR法規(guī)下的CE認(rèn)證。圖湃醫(yī)療自研并生產(chǎn)的新一代OCT產(chǎn)品將在歐洲市場暢通無阻！

MDR是歐盟針對醫(yī)療設(shè)備的嶄新法規(guī)，于2017年發(fā)布，自2021年起全面生效。它替代了舊版醫(yī)療器械指令MDD。被業(yè)界認(rèn)為是近代史上規(guī)模最大的醫(yī)療規(guī)范變革，其影響涵蓋到 90 個國家超過 50萬種醫(yī)療器械。MDR新規(guī)對醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)和分銷等各方面都提出了額外的要求。全面評估產(chǎn)品的技術(shù)、風(fēng)險與臨床效能，強(qiáng)調(diào)生命周期安全，持續(xù)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、透明度與可追溯性。MDR新規(guī)使得醫(yī)療設(shè)備在歐洲的準(zhǔn)入門檻陡升，大幅延緩了全球制造商進(jìn)入歐洲市場的申請進(jìn)度，影響極為深遠(yuǎn)。

2023年歐洲白內(nèi)障屈光手術(shù)年會圖湃醫(yī)療展臺

圖湃的CE認(rèn)證申請恰逢MDR新規(guī)生效之后。對于初次申請的圖湃醫(yī)療其難度可想而知。秉持一切按照最高規(guī)范和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的原則，經(jīng)過來自歐盟逐輪針對企業(yè)與產(chǎn)品的嚴(yán)格審查，圖湃醫(yī)療如今順利成為MDR新規(guī)下通過的少數(shù)全新中國醫(yī)企之一，成功獲取進(jìn)入歐洲市場與國際品牌同場角逐的入場券。

與此同時，申請認(rèn)證期間不忘積極籌備，圖湃醫(yī)療在歐洲市場成功簽約經(jīng)銷商已多達(dá)17家，覆蓋22個國家與地區(qū)。在法國、意大利等世界高端眼科品牌的必爭之地更有當(dāng)?shù)貥O負(fù)盛譽(yù)的千臺級OCT經(jīng)驗經(jīng)銷商加盟圖湃，負(fù)責(zé)在地的渠道管理與售后服務(wù)。

2023年意大利羅馬世界OCT大會圖湃展臺

中國制造圖湃醫(yī)療的眼科OCT設(shè)備，其價格甚至超過了一眾經(jīng)典國際品牌。但憑借出眾的性能優(yōu)勢，用戶依然趨之若鶩。截止發(fā)稿日，僅來自歐洲購買圖湃醫(yī)療自研自制全域掃頻OCT設(shè)備的商務(wù)訂單已經(jīng)涵蓋法國、意大利、德國、瑞士、荷蘭、西班牙、希臘、土耳其、塞爾維亞等國，并且仍在持續(xù)擴(kuò)增之中。